Dla świadczeniodawcy

Tryb postępowania w sprawie finansowania ze środków publicznych terapii lekami poza ich wskazaniami rejestracyjnymi

Zgodnie ze stanowiskiem Centrali Narodowego Funduszu Zdrowia wyrażonym dnia 14 grudnia 2006r.,
Małopolski Oddział Wojewódzki NFZ w Krakowie
wprowadza tryb postępowania w sprawie finansowania ze środków publicznych terapii lekami poza ich wskazaniami rejestracyjnymi.

Wskazania do stosowania produktu leczniczego (leku) zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego są podstawowymi wskazaniami do jego zastosowania. Nie wyczerpują one jednak możliwości stosowania leku, jeżeli jest ono oparte na „stosowaniu leku zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej”.

1. Lekarz, przepisując konkretną terapię, powinien w pierwszej kolejności korzystać z leków, które mają zarejestrowane pożądane w danej sytuacji działania. W przypadku braku odpowiedniego leku lub stwierdzenia jego nieskuteczności lekarz może korzystać z innych leków, o ile ich „stosowanie jest zgodne ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej”.
2. Za „stosowanie leku zgodne ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej” należy uznać zastosowanie, które spełnia jedną z następujących przesłanek:
   1. terapia jest oparta na produktach leczniczych posiadających odpowiednie wskazania w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub,
   2. terapia jest oparta na wieloletniej i ugruntowanej praktyce klinicznej, opisanej w aktualnych podręcznikach z dziedziny farmakologii lub danej specjalności medycznej lub,
   3. terapia jest oparta na wiarygodnych dowodach naukowych, opublikowanych w uznanych czasopismach naukowych, potwierdzających skuteczność i zasadność wybranego postępowania.
3. Pozytywna opinia Konsultanta Wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny jest konieczna dla każdego wniosku o „chemioterapię lub farmakoterapię niestandardową”, zgodnie z materiałami szczegółowymi w rodzaju leczenie szpitalne.
4. W przypadku braku wskazań rejestracyjnych do zastosowania leku w określonym schorzeniu, rozstrzygająca jest opinia Konsultanta Wojewódzkiego lub Krajowego, że wnioskowane leczenie jest „zgodne ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej”.
5. Stosowanie leku, które nie spełnia przesłanek „stosowania zgodnego ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej”, mieści się w pojęciu eksperymentu medycznego, określonego w rozdziale 4 Ustawy o zawodach lekarza i dentysty.

Świadczeniodawca (opierając się na zasadach etycznych ujętych w Dekleracji Helsińskiej z 1964r. z póĽn. zm., oraz na stanowisku Ministerstwa Zdrowia) jest zobowiązany do:

1. wcześniejszego sprawdzenia, czy istnieją inne opcjonalne sposoby postępowania o udowodnionej efektywności klinicznej w danym wskazaniu,
2. wcześniejszego uzyskania pisemnej świadomej zgody pacjenta (zgodnie z załączonym wzorem) na wdrożenie u niego leczenia poza wskazaniami rejestracyjnymi,
3. prowadzenia monitorowania stanu zdrowia pacjenta; we wszystkich przypadkach nowe informacje dotyczące efektywności leku oraz stanu zdrowia pacjenta powinny zostać zapisane.

Dyrektor MOW NFZ
Maria Janusz

Pobierz załącznik:
„Świadoma zgoda pacjenta na zastosowanie leku poza jego wskazaniami rejestracyjnymi”