Dla świadczeniodawcy

W związku z wejściem w życie nowego Zarządzenia Prezesa NFZ nr 56/2010/DGL z dnia 22 września 2010r. w sprawie określenia sposobu i trybu przygotowania do podpisu Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia decyzji o refundacji sprowadzanych z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta; Małopolski Oddział Wojewódzki NFZ informuje o nowych zasadach zatwierdzania do refundacji zapotrzebowań na sprowadzanie z zagranicy produktów leczniczych.

Produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (niezarejestrowane w Polsce), niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, mogą zostać sprowadzone z zagranicy w ramach procedury "importu docelowego".

Procedurę sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych regulują następujące przepisy prawne i procedury:

1.       Art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 08.45.271 z późn. zm.);

2.       Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia i zdrowia pacjenta (Dz.U.05.70.636 z późn. zm.);

3.       Art. 36 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U.08. 164.1027 z późn. zm.);

4.       Zarządzenie Prezesa NFZ nr 56/2010/DGL z dnia 22 września 2010r. w sprawie określenia sposobu i trybu przygotowania do podpisu Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia decyzji o refundacji sprowadzanych z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta;

5.       Zarządzenie Dyrektora Małopolskiego Oddziału NFZ nr 245/09 z dnia 31 sierpnia 2009r. w sprawie wprowadzenia w stosowania w Małopolskim OW NFZ procedury nr P/5.5/2 – wnioski o sfinansowanie terapii lekiem sprowadzanym w ramach importu docelowego. 

Sprowadzenia leku z zagranicy dokonuje apteka ogólnodostępna za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej, po okazaniu przez pacjenta:

1.       Recepty (ważnej przez 120 dni od daty wystawienia)

2.       Zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego składającego się z trzech części ‘A, ‘B’, ‘C’:

a.       Część 'A' zapotrzebowania wypełniana jest przez lekarza prowadzącego leczenie. Konieczne jest przybicie pieczęci placówki, w ramach której leczy się pacjent. Wystawiający zapotrzebowanie odnotowuje na nim:

Konieczne jest także pisemne zatwierdzenie przez konsultanta wojewódzkiego lub krajowego z danej dziedziny medycyny;

b.      Część 'B' wypełnia Minister właściwy ds. Zdrowia, który wyraża bądź nie zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego;

c.       Część 'C' wymaga wypełnienia tylko i wyłącznie w przypadku, gdy pacjent ubiega się o refundację produktu leczniczego sprowadzanego z zagranicy, a leczenie będzie odbywać się w warunkach ambulatoryjnych. Potwierdzenia w części ‘C’ dokonuje Prezes NFZ.

Zapotrzebowanie może zostać zrealizowane w aptece ogólnodostępnej również jako pełnopłatne, po przedstawieniu recepty oraz oryginału zapotrzebowania wypełnionego tylko w części ‘A’ i ‘B’.

Jeśli pacjent chce ubiegać się w Narodowym Funduszu Zdrowia o refundację produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (uzupełnienie części ‘C’ zapotrzebowania), należy zwrócić się do właściwego ze względu na miejsce zamieszkania Oddziału Wojewódzkiego NFZ przedstawiając następujące dokumenty:

1.       ORYGINAŁ ZAPOTRZEBOWANIA na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego prawidłowo wypełnionego w części ‘A’ i potwierdzonego przez Ministra Zdrowia w części ‘B’;

2.       IMIENNĄ PROŚBĘ PACJENTA (lub jego opiekuna prawnego) o refundację leku;

3.       ZAŚWIADCZENIE LEKARSKIE, które musi zawierać następujące informacje:

d.      Potwierdzenie lekarza prowadzącego leczenie, że pacjent będzie przyjmował lek samodzielnie tj. poza szpitalem lub innym zakładem opieki zdrowotnej  

Procedura potwierdzania refundacji przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia trwa około jeden miesiąc. Rozpatrzone zapotrzebowanie jest kierowane bezpośrednio do pacjenta, który występował z wnioskiem i jest następnie realizowane w aptece ogólnodostępnej, po okazaniu recepty (ważnej 120 dni). Sprowadzony lek jest wydawany pacjentowi po wniesieniu przez niego opłaty ryczałtowej (3,20zł) za każde opakowanie, niezależnie od jego wielkości. Jednorazowo wydawana jest zgoda na refundację na maksymalnie 3 miesięczną terapię. Jeśli istnieje potrzeba leczenia przez okres dłuższy, na kolejne miesiące leczenia należy wystawić nowe zapotrzebowanie i całą procedurę rozpocząć od początku.

UWAGA!!! Zapotrzebowanie ma ograniczoną datę ważności. Musi zostać potwierdzone przez Ministra Zdrowia najpóźniej w ciągu 60 dni od daty jego wystawienia, oraz zrealizowane w aptece ogólnodostępnej najpóźniej w ciągu 60 dni od dnia potwierdzenia przez Ministra Zdrowia w części „B”. Zapotrzebowanie traci też ważność, jeżeli w terminie 30 dni od dnia potwierdzenia przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w części „C” nie zostanie skierowane do hurtowni farmaceutycznej, przy czym łączny termin na skierowanie do hurtowni farmaceutycznej zapotrzebowania nie może przekroczyć 60 dni od dnia jego potwierdzenia przez Ministra Zdrowia. Chcąc ubiegać się o refundację leku przez NFZ należy najszybciej jak to możliwe złożyć stosowne dokumenty w Oddziale Wojewódzkim NFZ właściwym ze względu na miejsce zamieszkania Pacjenta, aby uniknąć przedatowania zapotrzebowania.