Informacje o zakresie, sposobie i terminach przekazywania danych o uczestnikach badań klinicznych
11-09-2023
Małopolski Oddział Wojewódzki NFZ przypomina, że z dniem 14 kwietnia 2023 r. weszła w życie ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Zgodnie z art. 60 tejże ustawy:
„1. Badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej informuje w postaci papierowej albo elektronicznej właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o:
1) imieniu i nazwisku badacza oraz danych podmiotu wykonującego działalność leczniczą,
2) numerze PESEL uczestnika badania klinicznego, a w przypadku gdy nie nadano tego numeru - rodzaju i numerze dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz dacie urodzenia,
3) dacie włączenia pacjenta do badania klinicznego, rozumianej jako dzień podpisania świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym, jeżeli dotyczy,
4) statusie badania klinicznego - badanie kliniczne komercyjne czy badanie kliniczne niekomercyjne,
5) niepowtarzalnym numerze badania UE, o którym mowa w art. 81 ust. 1 rozporządzenia 536/2014
- w terminie 30 dni od dnia włączenia uczestnika do badania klinicznego.
2. Badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej informuje w postaci papierowej albo elektronicznej właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o dniu zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym, w terminie 30 dni od dnia zaistnienia tej okoliczności.
Za dzień zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym uważa się dzień:
1) zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym wskazany w protokole badania klinicznego lub
2) wycofania zgody pacjenta na udział w badaniu klinicznym.”
Do Małopolskiego OW NFZ ww. dane należy przekazywać:
- za pośrednictwem elektronicznej skrzynki podawczej e-PUAP lub
- za pośrednictwem poczty elektronicznej na adres dedykowanej skrzynki email: lub
- w formie tradycyjnego listu.
W przypadku przekazywania informacji w formie tradycyjnego listu przypominamy o konieczności pakowania korespondencji papierowej zawierającej wrażliwe dane osobowe w odpowiednio mocne i wytrzymałe koperty.
W przypadku przekazania informacji drogą elektroniczną należy pamiętać o umieszczeniu dokumentów w zabezpieczonym hasłem folderze archiwum, a hasło do folderu przekazać innym kanałem komunikacji(zabrania się przekazywania hasła do zaszyfrowanego pliku z danymi osobowymi tym samym kanałem komunikacji). Pożądanym jest umieszczenie w tym samym folderze archiwum wykazu numerów PESEL w formacie edytowalnym (doc, docx, odt, xls, xlsx lub równoważnym).
Z uwagi na zasady ochrony danych osobowych nie należy przesyłać numerów PESEL drogą elektroniczną w postaci niezabezpieczonej.
Korespondencja i wykazy numerów PESEL muszą zostać opatrzone jednym z podpisów:
- zaufany,
- osobisty,
- kwalifikowany podpis elektroniczny.
Podmiotem uprawnionym do przekazywania tych danych jest wyłącznie badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą (a nie podmiot pośredniczący).
Korespondencja zawierająca powyższe dane przekazywana przez Administratora danych, którym jest badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą powinna opierać się na dbałości o ich prawidłowość oraz zapewnić standard integralności oraz poufności danych uczestnika badania klinicznego.
Ponadto przypominamy, że zgodnie z art. 8 ust. 4 wskazanej ustawy, „Przy przetwarzaniu danych osobowych uzyskanych na potrzeby badania klinicznego oraz w trakcie tego badania administrator danych wdraża odpowiednie zabezpieczenia techniczne i organizacyjne, o których mowa w art. 32 ust. 1 rozporządzenia 2016/679, mając w szczególności na względzie charakter danych osobowych przetwarzanych w badaniu klinicznym i ryzyko naruszenia praw lub wolności osób, których dane są przetwarzane w związku z prowadzonym badaniem klinicznym.”
Podstawa prawna:
- Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. z 2023 r. poz. 605),
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.).”
